327株不同種類鏈球菌的體外藥敏試驗(yàn)檢測(cè)方法（二）
3 討 論
鏈球菌常分布于人體的口腔、鼻咽、眼部，少量存在于血液或腦脊液等體液中，常引起肺炎、支氣管炎、胸膜炎、腦膜炎、敗血癥等，尤其是對(duì)兒童的健康影響較大。另外，隨著抗菌藥物應(yīng)用于鏈球菌感染的治療日益普遍，鏈球菌對(duì)抗菌藥物耐藥也逐漸增多。因此，針對(duì)鏈球菌屬的體外藥敏檢測(cè)，對(duì)于臨床用藥的指導(dǎo)意義就顯得更加重要。
鏈球菌屬耐藥性的變遷，全國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)作為國(guó)家級(jí)的臨床細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，出臺(tái)的全國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)技術(shù)方案也明確規(guī)定了鏈球菌屬細(xì)菌為必須進(jìn)行監(jiān)測(cè)的抗菌藥物種類，比如對(duì)于分離自腦脊液的肺炎鏈球菌，必須監(jiān)測(cè)青霉素、萬古霉素、頭孢曲松(或頭孢噻肟)、美羅培南等抗菌藥物耐藥性變遷；對(duì)于分離自腦脊液以外的其他標(biāo)本類型的肺炎鏈球菌，必須監(jiān)測(cè)青霉素、紅霉素、克林霉素、左氧氟沙星或莫西沙星、復(fù)方磺胺甲噁唑等抗菌藥物的耐藥性變遷。因此，對(duì)于商業(yè)化的鏈球菌藥敏板卡，其能夠覆蓋的抗菌藥物種類必須包含全國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)技術(shù)方案規(guī)定的必須監(jiān)測(cè)的抗菌藥物種類，并且盡可能多地覆蓋鏈球菌屬細(xì)菌的檢測(cè)種類。
商業(yè)化藥敏板目前已經(jīng)在臨床體外藥敏檢測(cè)方面有比較普遍的應(yīng)用，但是針對(duì)鏈球菌的體外藥敏檢測(cè)，由于鏈球菌對(duì)于營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)要求的特殊性，進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)的商業(yè)化藥敏板檢測(cè)性能參差不齊，不同種類試劑能夠檢測(cè)的鏈球菌種類差異也較大。目前，國(guó)內(nèi)臨床常用的鏈球菌藥敏進(jìn)口檢測(cè)試劑盒有法國(guó)梅里埃的GP68型號(hào)和GP67型號(hào)藥敏卡、美國(guó)BD公司的PHOENIX SMIC/ID-2型號(hào)藥敏卡、美國(guó)貝克曼公司的PC33型號(hào)和PMIC29型號(hào)及美國(guó)賽默飛公司的Sensititre STP6F型號(hào)藥敏卡。法國(guó)梅里埃公司的GP68只能用來測(cè)定肺炎鏈球菌藥敏試驗(yàn)，GP67只能用來檢測(cè)無乳鏈球菌藥敏試驗(yàn)，其他種類的鏈球菌藥敏試驗(yàn)均無法進(jìn)行檢測(cè)。熊安英等對(duì)Vitek-Compact肺炎鏈球菌GP68藥敏卡的性能評(píng)估指出，GP68藥敏板卡由于檢測(cè)原理缺陷，對(duì)青霉素、頭孢曲松、頭孢噻肟、美羅培南等藥敏試驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)假耐藥情況，需要使用其他方法復(fù)核測(cè)定結(jié)果，GP68其余抗菌藥物測(cè)定肺炎鏈球菌的EA和CA均>90.00%。美國(guó)BD公司鏈球菌專用SMIC/ID-2藥敏板條能夠檢測(cè)75種鏈球菌的藥敏試驗(yàn)，包括了15種抗菌藥物；美國(guó)貝克曼公司MicroScan AutoScan-4 PC系列兩種板卡能夠?qū)︽溓蚓鷮龠M(jìn)行檢測(cè)，但是不能覆蓋氨芐西林、克林霉素、紅霉素和四環(huán)素的敏感折點(diǎn)，PMIC29則不能覆蓋氨芐西林的敏感折點(diǎn)；美國(guó)賽默飛公司的Sensititre STP6F能夠檢測(cè)鏈球菌屬藥敏試驗(yàn)結(jié)果，但是對(duì)于β溶血鏈球菌的檢測(cè)，板卡未包含克林霉素，因此需要使用其他方法來進(jìn)行補(bǔ)充。MITTMAN等對(duì)肺炎鏈球菌BD Phoenix與Vitek 2、MicroScan microstreps及藥敏試驗(yàn)的比較研究指出，BD Phoenix與Vitek 2、MicroScan microstreps與微量肉湯稀釋的EA>95.00%，CA分別為95.50%、94.20%、98.70%，檢測(cè)性能良好。
另外，考慮到進(jìn)口藥敏檢測(cè)產(chǎn)品與國(guó)產(chǎn)藥敏檢測(cè)產(chǎn)品比較，雖然性能方面能夠明顯優(yōu)于國(guó)產(chǎn)藥敏檢測(cè)產(chǎn)品，但是其使用成本太高，這也限制了進(jìn)口試劑在部分臨床機(jī)構(gòu)的應(yīng)用；一旦國(guó)產(chǎn)藥敏檢測(cè)試劑能夠在產(chǎn)品檢測(cè)性能方面達(dá)到或接近進(jìn)口產(chǎn)品檢測(cè)水平，國(guó)產(chǎn)藥敏檢測(cè)試劑能在解決臨床實(shí)際藥敏檢測(cè)問題的同時(shí)，明顯降低檢驗(yàn)科微生物室的成本。
與紙片擴(kuò)散法和E test法比較，商業(yè)化藥敏板能夠與自動(dòng)化儀器設(shè)備進(jìn)行配套，減少人工操作過程，能夠同時(shí)檢測(cè)多種抗菌藥物的體外藥敏情況，縮短藥敏試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告時(shí)間，但是菌株檢測(cè)范圍有一定限制，比如厭氧菌、對(duì)營(yíng)養(yǎng)要求苛刻的少見菌目前還沒有商業(yè)化藥敏板實(shí)現(xiàn)對(duì)其的檢測(cè)。
本文考核的國(guó)產(chǎn)商業(yè)化鏈球菌藥敏試劑盒采用比濁法和比色法相結(jié)合的檢測(cè)方法學(xué)，板卡為120微孔設(shè)計(jì)，不僅覆蓋了全國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)技術(shù)方案規(guī)定的必須檢測(cè)抗菌藥物的種類，還能檢測(cè)替加環(huán)素、利福平等共19種抗菌藥物，各抗菌藥物能夠檢測(cè)濃度梯度平均數(shù)大于6個(gè)，實(shí)現(xiàn)2020年最新版CLSI標(biāo)準(zhǔn)折點(diǎn)全覆蓋，檢測(cè)更加精準(zhǔn)；考核試劑盒應(yīng)用改良的特殊鏈球菌培養(yǎng)基代替了“金標(biāo)準(zhǔn)”微量肉湯稀釋法所用的加血培養(yǎng)基(2.5%～5.0%裂解馬血或脫纖維綿羊血)，使用更加方便；另外，本國(guó)產(chǎn)鏈球菌藥敏板能夠同時(shí)用于肺炎鏈球菌、α-溶血和β-溶血鏈球菌等多種鏈球菌的藥敏試驗(yàn)檢測(cè)，通用性強(qiáng)。
本文以微量稀釋法作為比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)，研究了一種新型國(guó)產(chǎn)商業(yè)化鏈球菌藥敏板對(duì)于不同種類鏈球菌的體外藥敏檢測(cè)性能。研究表明，新型鏈球菌藥敏板與“金標(biāo)準(zhǔn)”微量肉湯稀釋法在測(cè)定結(jié)果的EA方面，整體符合結(jié)果個(gè)數(shù)/總結(jié)果個(gè)數(shù)為6 509/6 540，整體EA為99.53%，CA為97.40%，VME為0.09%，ME為0.59%，mE為1.92%。新型鏈球菌藥敏板與“金標(biāo)準(zhǔn)”在測(cè)定結(jié)果的CA方面比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，也能夠充分說明新型國(guó)產(chǎn)商業(yè)化鏈球菌平板具有良好的體外藥敏檢測(cè)性能，能夠滿足臨床檢測(cè)的需要。
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